Na dovoz a predaj lekárskeho vybavenia a lekárskych výrobkov na území Ruskej federácie musíte mať špeciálne osvedčenie o registrácii. Toto je dokument potvrdzujúci zhodu zdravotníckeho zariadenia a liekov s prísne regulovanými štátnymi normami a sanitárnymi a epidemiologickými normami. Ak chcete získať povolenie na uvedenie na trh, musíte prejsť kontrolou kvality a testovaním, aby ste sa uistili, že vaše výrobky spĺňajú potrebné požiadavky na účinnosť a bezpečnosť.
Nevyhnutné
- - prihláška na Roszdravnadzor;
- - balík dokumentov o spoločnosti a lieku alebo vybavení.
Inštrukcie
Krok 1
Federálna služba pre dohľad v sférach sociálneho rozvoja a zdravotnej starostlivosti je zodpovedná za štátnu registráciu a vydávanie osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok. Postup získania certifikátu zvyčajne trvá veľa času, pretože produkt musí prejsť rôznymi štúdiami a skúškami, ktoré potvrdia jeho účinnosť a bezpečnosť. Získať vaše ID zvyčajne trvá 4 až 12 mesiacov. Pracovníci špecializovaných organizácií môžu proces vydávania certifikátov urýchliť.
Krok 2
Používanie lekárskych výrobkov v Rusku bez osvedčenia o registrácii od Roszdravnadzor je zakázané. Po dokončení úradnej registrácie zdravotníckej pomôcky začnite proces registrácie.
Krok 3
Pri postupe registrácie zdravotníckeho zariadenia zhromaždite originálne dokumenty vydané výrobcom lekárskych výrobkov a predložte ich Federálnej službe.
Krok 4
Pre zahraničné lekárske výrobky zbierajte:
- motivačný list pre Roszdravnadzor (bez notárskeho overenia);
- plná moc pre ruskú spoločnosť, ktorá sa zaoberá registráciou tohto lieku (plná moc musí byť notársky overená, je tiež potrebný apostila);
- osvedčenie o registrácii zahraničného výrobcu zdravotníckych výrobkov s osvedčením miestnej obchodnej komory a apostily;
- notársky overený certifikát systému riadenia kvality ISO: 13485 s apostilou;
- osvedčenie o voľnom obchode alebo osvedčenie CE (notársky overené apostilou);
- notárske vyhlásenie o zhode (s apostilou);
- balík propagačných produktov (minimálne 3 kópie);
- protokoly o skúškach, zoznam použitých materiálov, technická dokumentácia a ďalšie materiály o produkte.
Krok 5
V prípade ruských lekárskych výrobkov uveďte:
- sprievodný list Roszdravnadzorovi;
- notársky overené kópie registračných dokumentov podniku (osvedčenia o registrácii na daňových úradoch, registrácia v Jednotnom štátnom registri právnických osôb);
- kópia uznesenia o vymenovaní generálneho riaditeľa s pečaťou uchádzača;
- balík propagačných produktov (minimálne 3 kópie);
- technické podmienky.
